【简单介绍】

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

【认证材料】

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

【认证意义】

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。
 

2、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。

3、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

4、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

5、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

6、实施GMP是制药企业的根本出路。

在会议上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

8月26日，CFDA第二条曾刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。
　　
从当时中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。
　　
在GMP认证方面，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。
　　
对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，国家局副局长吴浈在也在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。上述招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。
 

　
广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务进一步加大。

而目前的检查员都不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

孙京林也表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。

这正好与上述20家药企试点取消GMP的政策相呼应，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。

据悉，国家局2015年共进行了270次跟踪检查，主要检查的对象是：

　
1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；
2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；　
3、上一年度发放告诫信的企业；　
4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；　
5、中药注射剂和生化药品；　
6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

　
截止目前为止，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，药企们，请守住你们的证书！

据《药品GMP认证审查公告》（第76期）统计，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。
　　
根据CFDA要求，所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。倒计时10天，如果仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品。

未来，若GMP认证取消，认证工作将改为监管，所有的GMP认证检查都下放到各省。而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设，其实也迎来了更加严格的监管。

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