●4.3确定质量管理体系的范围

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持

●4.4.2质量管理体系及其过程

a.保持形成文件的信息以支持过程运行

b.保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行

●5.2.2沟通质量方针

质量方针应a.可获取病保持形成文件的信息

●6.2.1【质量目标及其实现的策划】

组织应保持有关质量目标的形成文件的信息

●7.1.5.1监视和测量资源总则

组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据

●7.1.5.2测量溯源

a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息

●7.2能力

d.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据

●8.1运行的策划和控制

e.在必要的范围和程度上，确定病保持、保留形成文件的信息，以：

1-确信过程已经按策划进行   2-证实产品和服务符合要求

●8.2.3.2产品和服务要求的评审

适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息

a.评审结果    b.产品和服务的新要求

●8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到更改，并确保相关人员知道已更改的要求

●8.3.2设计和开发策划

j.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息

●8.3.3设计和开发输入

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息

●8.3.4设计和开发控制

f.保留这些活动的形成文件的信息

●8.3.5设计和开发输出

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息

●8.3.6设计和开发更改

组织应保留下列方面的形成文件的信息

a.设计和开发更改  b.评审的结果  c.更改的授权  d.为防止不利影响而采取的措施

●8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制  总则

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息

●8.5.1生产和服务提供的控制

a.可获得形成文件的信息

1-拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性   2-拟获得的结果

●8.5.2标识和可追溯性