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ISO9001:2015标准之文件化信息

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发布时间:2021-10-08 02-12

标准的变化是什么？

IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的？

情况并不是这样。参见 ISO 9001:2015 分条款 4.4.2 的要求。该条款要求组织保持形成文件的信息（程序）以支持其过程的运行，并保留形成文件的信息（记录）以掌握过程按策划执行的证据。

标准附录 A 中 A.6 部分对整个标准中的要求提供了指南以供参考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、质量计划和质量手册）以及“保留(retain)”形成文件的信息（记录）。

组织如何确定质量管理体系文件的要求？每个组织将负责确定支持其质量管理体系、过程、产品和服务的形成文件信息的水平，例如程序。

IS0 9001:2015 特别要求，基于风险的方法要成为组织每一个关于质量过程方法的一部分，基于风险的方法并不是新的活动——它是组织质量管理体系和产品策划过程的正式部分，包括确保实施控制，例如建立程序或作业指导书应对识别出的风险。

ISO 9001:2015 要求每个组织必须保持以下形成文件的信息：

质量管理体系的范围 (分条款 4.3) ;

支持其过程运行的信息 (分条款 4.4.2，a)；

质量方针（分条款 5.2.2，a）；

质量目标（分条款 6.2.1）；

产品和服务的控制(分条款 8.5.1)。

ISO 9001:2015 还进一步识别出以下要保留的18项记录：

资源的监视和测量(分条款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a)

人员能力(分条款 7.2，d)

运营的策划和控制(分条款 8.1，e)

与产品和服务有关的要求的评审(分条款 8.2.3.2)

设计和开发输入(分条款 8.3.3)

设计和开发控制(分条款 8.3.4，f)

设计和开发输出(分条款 8.3.5)

设计和开发变更(分条款 8.3.6)

外部提供产品和服务(分条款 8.4.1)

可追溯性(分条款 8.5.2)

属于客户或外部供方的财产(分条款 8.5.3)

变更控制(分条款 8.5.6)

产品和服务的放行(分条款 8.6)

不合格输出、产品和服务的控制(分条款 8.7.2)

监视、测量、分析和评价(分条款 9.1.1)

内部审核(分条款 9.2.2)

管理评审(分条款 9.3.3)

不合格与纠正措施(分条款 10.2.2)

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